臨床試驗分期及例數（臨床試驗分期）

大家好,小霞來為大家解答以上的問題。臨床試驗分期及例數，臨床試驗分期這個很多人還不知道,現在讓我們一起來看看吧！

1、I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。

2、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

3、該期需要病例數較少，一般為20-80例。

4、II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。

5、其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。

6、此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

7、該期的病例數比一期多，一般為100-300例。

8、III期臨床試驗：治療作用確證階段。

9、其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據。

10、試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

11、該期的病例數更大，一般為1000-3000。

12、??IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。

13、其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應;評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系;改進給藥劑量等。

14、病例數一般在2000以上。

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