藥品不良反應監測中心（藥品不良反應監測）

大家好,小霞來為大家解答以上的問題。藥品不良反應監測中心，藥品不良反應監測這個很多人還不知道,現在讓我們一起來看看吧！

1、病例對照研究(CaseControlStudies)病例對照研究將患有某種疾病的病例與未患有某疾病的對照組進行比較的研究，其目的是為了找出兩組對先前的藥物暴露的差異。

2、即在人群中患有擬研究的疾病，患者組(病例組)同沒有患那種疾病的人群(對照組)相比較，研究前者是否擁有假說因素的比例更高。

3、在藥物不良反應監測中，擬研究的疾病為懷疑藥物引起的不良反應，假說因素則是可疑藥物。

4、可疑藥物是在病例組的暴露率與對照組比較，如果兩者在統計學上有意義說明它們相關。

5、2、隊列研究(CohortStudy)隊列研究是將樣本分為兩個組，一組為暴露于某藥物的患者，另一組為不暴露于該藥物的患者，進行觀察，驗證其結果的差異，即不良事件的發生率或療效。

6、一般分為前瞻性調查和回顧性調查，前者在藥物不良反應監測中較常用，前瞻性調查是從現在時點起，對固定人群的觀察。

7、3、自發報告系統的評價方法自發呈報是指醫務人員在醫療實踐中，對某種藥物所引起的ADR通過醫藥學文獻雜志進行報道，或直接呈報給藥政機構、制藥廠商等。

8、自發呈報的基本作用是發現ADR信號。

9、盡管呈報的ADR報告沒有詳盡的因果關系判斷，但基于這樣一種假設:如果某藥物確實會產生某ADR，只要可疑即報。

10、則在國家ADR中心或全球ADR中心必然會收到大量有關該藥物的該ADR的報告，當報告累計多了到一定程度，則強烈提示該藥物會引起該ADR，其一一對應之因果關系自然明了。

11、4、處方事件監測(PEM)PEM最初是在反應停事件后，由英國統計學家DavidFinney于1965年首先提出，強調對藥物不良事件(ADE)而非藥物不良反應的報道，“處方事件監測”中的“事件”完全改變了最初的概念。

12、即凡確認為不良反應的癥狀以及懷疑為不良反應的癥狀或因發現癥狀而到醫院就診等都包含在“事件”之列，例如醫生在病歷上記載的“發疹”、“血壓170/110”、“貧血傾向”、“黃痘”等均屬“事件”。

13、這樣，在“處方事件監測”中，“事件監測”都是按照醫生的主觀判斷而作出的報告，然后在患者病歷里抽出客觀的“事件”，就可對其用藥的相關性進行審查。

14、5、醫院集中監測系統醫院集中監測是指在一定的時間(數月或數年)、一定的范圍內對某一醫院或某一地區內所發生的ADR及藥物利用詳細記錄，以探討ADR的發生規律，既可是病人源性或藥物源性的集中監測，也可是專科性集中監測，從而計算相應的ADR發生率并探討其危險因素，資料詳盡，數據準確可靠。

15、集中監測由于是在一定的時間、一定的范圍內進行，故得出的數據代表性較差、缺乏連續性，且費用較高，其應用受到一定限制，除非為某一特別目的而進行。

16、我國在ADR監測初期階段曾進行多次集中監測，但規模偏小，資料難以共享，對此我們曾做過meta-analysis。

17、醫院集中監測因較自發呈報明顯的優點，一些學者建議每隔10年左右進行一次大規模的醫院集中監測，以對ADR的發生概況及藥物利用進行全面的藥物流行病學研究。

18、參考資料來源：百度百科—藥物不良反應監測病例對照研究(CaseControlStudies)病例對照研究將患有某種疾病的病例與未患有某疾病的對照組進行比較的研究，其目的是為了找出兩組對先前的藥物暴露的差異。

19、即在人群中患有擬研究的疾病，患者組(病例組)同沒有患那種疾病的人群(對照組)相比較，研究前者是否擁有假說因素的比例更高。

20、在藥物不良反應監測中，擬研究的疾病為懷疑藥物引起的不良反應，假說因素則是可疑藥物。

21、可疑藥物是在病例組的暴露率與對照組比較，如果兩者在統計學上有意義說明它們相關。

22、2、隊列研究(CohortStudy)隊列研究是將樣本分為兩個組，一組為暴露于某藥物的患者，另一組為不暴露于該藥物的患者，進行觀察，驗證其結果的差異，即不良事件的發生率或療效。

23、一般分為前瞻性調查和回顧性調查，前者在藥物不良反應監測中較常用，前瞻性調查是從現在時點起，對固定人群的觀察。

24、3、自發報告系統的評價方法自發呈報是指醫務人員在醫療實踐中，對某種藥物所引起的ADR通過醫藥學文獻雜志進行報道，或直接呈報給藥政機構、制藥廠商等。

25、自發呈報的基本作用是發現ADR信號。

26、盡管呈報的ADR報告沒有詳盡的因果關系判斷，但基于這樣一種假設:如果某藥物確實會產生某ADR，只要可疑即報，則在國家ADR中心或全球ADR中心必然會收到大量有關該藥物的該ADR的報告，當報告累計多了到一定程度，則強烈提示該藥物會引起該ADR，其因果關系自然明了。

27、4、處方事件監測(PEM)PEM最初是在反應停事件后，由英國統計學家DavidFinney于1965年提出，強調對藥物不良事件(ADE)而非藥物不良反應的報道，即凡確認為不良反應的癥狀以及懷疑為不良反應的癥狀或因發現癥狀而到醫院就診等都包含在“事件”之列。

28、例如醫生在病歷上記載的“發疹”、“血壓170/110”、“貧血傾向”、“黃痘”等均屬“事件”。

29、這樣，在“處方事件監測”中，“事件監測”都是按照醫生的主觀判斷而作出的報告，然后在患者病歷里抽出客觀的“事件”，就可對其用藥的相關性進行審查。

30、5、醫院集中監測系統醫院集中監測是指在一定的時間(數月或數年)、一定的范圍內對某一醫院或某一地區內所發生的ADR及藥物利用詳細記錄，以探討ADR的發生規律，既可是病人源性或藥物源性的集中監測，也可是專科性集中監測，從而計算相應的ADR發生率并探討其危險因素，資料詳盡，數據準確可靠。

31、集中監測由于是在一定的時間、一定的范圍內進行，故得出的數據代表性較差、缺乏連續性，且費用較高，其應用受到一定限制，除非為某一特別目的而進行。

32、參考資料來源：百度百科-藥物不良反應監測負責藥品、醫療器械產品不良反應和藥物濫用監測技術工作； 2、指導藥品、醫療器械產品不良反應和藥物濫用監測工作，承擔藥品、醫療器械產品不良反應和藥物濫用材料的收集、核實、評價、反饋、上報工作； 3、承辦藥品、醫療器械產品不良反應和藥物濫用監測系統的網絡建設與維護工作； 4、組織藥品、醫療器械產品不良反應和藥物濫用咨詢委員會的工作； 5、組織開展藥品、醫療器械產品不良反應和藥物濫用全省藥品不良反應監測工作的研究、專業宣傳、教育培訓和對外交流等。

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