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    藥品評價維度(藥品評價)

    導讀 大家好,小霞來為大家解答以上的問題。藥品評價維度,藥品評價這個很多人還不知道,現在讓我們一起來看看吧!1、藥品過評,是“仿制藥通過一

    大家好,小霞來為大家解答以上的問題。藥品評價維度,藥品評價這個很多人還不知道,現在讓我們一起來看看吧!

    1、藥品過評,是“仿制藥通過一致性評價”的簡稱。

    2、藥品過評,是“仿制藥通過一致性評價”的簡稱,根據國務院辦公廳2016年3月發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,將分批、分期對已上市的仿制藥與原研藥品進行對比,要求仿制藥在質量與藥效等方面達到與原研藥一致的水平。

    3、說白了,這是主管部門對仿制藥行業開的一個白名單,只有進了白名單的藥品,才能上市銷售,進不了名單的,將逐漸被淘汰。

    4、藥品過評的注意事項:化學藥品新注冊分類實施前,批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。

    5、逾期未完成的,企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的,可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請,經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定后,可予適當延期。

    6、逾期再未完成的,不予再注冊。

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